Eichung von medizinischen Personenwaagen

Inverkehrbringung und Eichung von medizinischen Personenwaagen1. Begriffsbestimmung

Als medizinische Personenwaagen (Waagen für Heilzwecke) werden alle nicht selbsttätigen Waagen verstanden, die bei der Ausübung der Heilkunde zur Bestimmung des Körpergewichts verwendet werden. Nichtselbsttätige Waagen erfordern beim Wiegen das Eingreifen einer Bedienungsperson (z.B. für das Ablesen des Gewichtes). 

2. Vorschriften für medizinische Personenwaagen in Österreich.

Als Medizinprodukte unterliegen diese Waagen dem Medizinproduktegesetz (BGBl.-Nr.657/1996) und müssen daher auch die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllen. Dabei ersetzt die CE-Kennzeichnung die Ersteichung. Hinsichtlich der wiederkehrenden Eichung ist jedoch weiter nach Punkt 3.-4) zu unterscheiden. 

3. Europäische Richtlinien.

In der Europäischen Gemeinschaft unterliegen medizinische Personenwaagen der EURichtlinie90/384/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften über nicht selbsttätige Waagen, deren Anwendung ab 1. Januar 2003 in der EG obligatorisch ist. Medizinische Personenwaagen gehören aber auch zur breiten Palette der Medizinprodukte mit Messfunktion, die nach der EU-Richtlinie 93/24/EWG über Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können. Da für medizinische Personenwaagen beide Richtlinien gleichzeitig gelten, empfiehlt die Europäische Kommission folgende Unterscheidung: a. Das Produkt ist eine nicht selbsttätige Personenwaage. Bsp.: einfache Säuglingswaage, Patientenwaage. b. Das Produkt ist eine nicht selbsttätige Waage, die in erster Linie für die Bestimmung des Gewichts von Patienten bei der Ausübung der Heilkunde (zur Überwachung, Diagnose oder Behandlung) eingesetzt wird. Gleichzeitig erfüllt dieses Produkt die Anforderungen an ein Medizinprodukt, obwohl seine Merkmale als Medizinprodukt eher einen sekundären Charakter im Vergleich zur primären Wiegefunktion haben. Bsp.: Rollstuhl- und Bettenwaagen.MedWaagen.doc Seite 2 von 2 c. Das Produkt kann für mehrere kombinierte Zwecke eingesetzt werden, wie Wiegung, Blutdruckmessung, EKG, usw. Bsp.: kombinierte Ausrüstung, mit welcher die einzelnen Zweckbestimmungenunabhängig voneinander ausgeführt werden können. d. Das Produkt ist hauptsächlich für medizinische Zwecke bestimmt und genügt den Anforderungen für Medizinprodukte. Um seine medizinische Hauptfunktion zu erbringen, kann das Produkt mit einer Wiegefunktion ausgestattet sein, die im Vergleich zur medizinischen Primärfunktion einen sekundären Charakter besitzt. Bsp.: Computertomograph, Säuglingsinkubator, Dialysesystem.

4. Vorgangsweise

In den Fällen a, b und c ist die Richtlinie 90/384/EWG anzuwenden. DieKonformitätskennzeichnung erfolgt gemäß den Anforderungen dieser Richtlinie. In den Fällen b und c ist zusätzlich die Richtlinie 93/42/EWG in Ergänzung zur Richtlinie90/384/EWG anzuwenden. Da die Richtlinie 90/384/EWG die spezifischeren metrologischen Anforderungen hinsichtlich der Wägung enthält, hat sie den Vorrangbezüglich den metrologischen Anforderungen gegenüber Anhang I Abschnitt 10 sowie den maßgebenden Anforderungen an die Konformitätsbewertung der Richtlinie93/42/EWG. Alle anderen Anforderungen, z. B. hinsichtlich Sicherheit, Leistung und Konformitätsbewertung müssen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder jeder anderen anwendbaren Richtlinie beurteilt werden. Im Fall d ist für die Konformitätsbewertung ausschließlich die Richtlinie 93/42/EW G anzuwenden. In Anwendung von Anhang I Abschnitte 2 und 10 der Richtlinie93/42/EWG wird der allgemein anerkannte Stand der Technik, unter Berücksichtigung des spezifischen Verwendungszwecks, durch Anhang I der Richtlinie 90/384/EWG ausgedrückt. 

5. Wiederkehrende Eichpflicht

In den Fällen a, b und c unterliegen die in österreichischen Gesundheitseinrichtung angewandten Waagen auch der wiederkehrenden Eichpflicht nach dem Maß- und Eichgesetz. Die Eichung selbst wurde nur noch von BEV privaten, befugtenEichstellen übertragen. 

Quellennachweis:

Working Document der EU-Commission NA-mt-145 non automatic weightinginstruments.

Quelle: Dipl.-Ing. F. J. Fegerl, TÜV Österreich